Stokes Healthcare Inc. Väljastab Vabatahtlikult Pilokarpiini 0,1% Oftalmoloogilise Lahuse üleriigilise Tagasivõtmise Kõrge Säilitusaine Taseme Tõttu

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-17 03:07

Ettevõte: Stokes Healthcare Inc.

Kaubamärk: Pilocarpine 0,1% oftalmiline lahus

Tagasikutsumise kuupäev: 13.03.2019

Toode: pilokarpiini 0,1% oftalmiline lahus

Osa number: R180052

Aegumiskuupäev: 17. veebruar 2019

Toodet kasutatakse kõrge silmasisese rõhu raviks ja see on pakendatud 10 milliliitrisesse tilgutisse. Seda levitati Alabamas, Californias, Colorados, Connecticutis, Delware'is, Floridas, Gruusias, Iowas, Idahos, Illinoisis, Kansas, Kentucky, Louisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Põhja-Carolina, New Jersey, Pennsylvania, Virginia ja Washington.

Tagasikutsumise põhjus:

Stokes Healthcare Inc. kutsub vabatahtlikult tagasi 1 partii 81 ühikut Pilocarpine 0,1% oftalmoloogilist lahust tarbijate ja veterinaararstide kontorisse. On leitud, et oftalmiline lahus sisaldab tavalisest kõrgemat säilitusainet bensalkooniumkloriidi.

Riskilause: Selle toote kasutamine võib nende silmatilkade säilitusaine kõrgenenud kontsentratsiooni tõttu põhjustada pöördumatu kuiva silma sündroomi. Silmade kuivus nõuab eluaegset meditsiinilist sekkumist ning kui seda ei tehta, võib see põhjustada valu ja pimedaksjäämist. Kui teie lemmiklooma pilgutamine, silma turse, silmade väljutamine või muud silmaärrituse nähud ilmnevad liiga palju, võtke palun ühendust oma veterinaararstiga. Stokes Healthcare on selle sündmuse osas põhjalikult uurinud. Tänaseks on Stokes Healthcare Inc. saanud 8 kaebust silmade ärrituse kohta, mis on pilokarpiini oftalmoloogilise lahuse tavaline kõrvaltoime.

Mida teha:

Stokes Healthcare Inc. teavitab oma kliente kirja ja telefoni teel ning korraldab kõigi tagasi kutsutud toodete tagastamise ja asendamise. Tarbijad ja veterinaararstid, kellel on tagasivõtmisel kasutatav 0,1% oftalmoloogiline lahus Pilocarpine, peaksid toote kasutamise viivitamatult lõpetama ja tagastamise ja asendamise korraldamiseks pöörduma Stokes Healthcare Inc. poole.

Tarbijad, kellel on selle tagasikutsumisega seotud küsimusi, saavad ühendust võtta Stokes Healthcare Inc.-ga telefonil (856) 454-3368 või e-posti aadressil [email protected] Esmaspäevast reedeni 9.00–7.00 ja laupäeviti 9.00–13.00; Ida standardaeg. Tarbijad peaksid oma lemmiklooma veterinaararstiga ühendust võtma, kui tema lemmikloom on kogenud probleeme, mis võivad olla seotud selle ravimpreparaadi võtmise või kasutamisega.

Veterinaarmeditsiini keskus soovitab helistada ravimifirmale, et teatada FDA heakskiidetud loomsete toodete ebasoodsatest ravimikogemustest või toote defektidest. Heakskiidetud toote eest vastutav ravimifirma on kohustatud esitama need aruanded FDA-le. Helistage (856) 454-3316.

• Kui eelistate otse FDA-le aru anda, saate vormi FDA 1932a esitada järgides linki vormile, mis asub aadressil https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm ja järgides e-posti teel saatmise juhiseid täidetud vorm FDA-le.
• Kui teil on ADE-aruandluse kohta küsimusi või vajate vormi paberkoopiat, võtke ühendust CVM-iga e-posti aadressil [email protected] või telefoni teel 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Allikas: FDA