Veterinaarravimid, Nende Mittemärgistatav Kasutamine Ja Miks Mõned Lemmikloomade Ravimid Nii Palju Maksavad

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-17 03:07

Viimati vaadatud 10. novembril 2015

Ravimite kasutamine näidustusteks, mida FDA ei ole heaks kiitnud, või liikidel, mis pole sildil loetletud, on peen hall joon, paljud meist veterinaarias on ebamugavalt sunnitud hulkuma.

Seda seetõttu, et liiga paljud meie ravimid ei ole majanduslikult piisavalt olulised, et ravimitootjad saaksid läbi viia uskumatult kalli heakskiitmisprotsessi, mis on vajalik nende levinud loomaliikide turule toomiseks. Ja veelgi hullem on see meie seas olevate koobaste ja kakaduude jaoks. Ma mõtlen, kes kavatseb välja maksta sadu tuhandeid dollareid ravimite eest, mida saab rakendada ainult küülikutele … või võrkpüütonitele?

Siis on tegemist paljude inimeste ja loomade ravimitega, mis on loodud ainult ühe probleemi jaoks ja mida kasutatakse ainult ühe annusena ja ainult teatud aja jooksul või ainult teatud kindlate ajavahemike järel. Kõik, mis ületab seda piiratud näidustust, tähendab tegelikult seda, et kasutate seda "off label" või "extra label" (mõlemad terminid tähendavad sisuliselt ühte ja sama).

Nii et kui otsustate kasutada näiteks parasiite ennetavat Revolutioni parasiidi nagu kõrvalestade tapmiseks (selle vältimise asemel), tegelete toote märgistamata kasutamisega. Samamoodi on Viagra kasutamine inimestel vererõhu kontrollimiseks (selle erektsioonihäirete näidustuse asemel) ka ravimi mittemärgistav kasutamine.

FDA andmetel on OK kasutada tooteid ilma etikettideta, kui sama efekti saavutamiseks pole muud võimalust … ja kui see vastab teie tööstuse hoolduse standardile. Seetõttu saavad veterinaararstid, kes kasutavad koertel inimravimit Lipitor kolesteroolitaseme alandamiseks, seda teha - hoolikalt ja nõuetekohaselt informeeritud omanike juures (nagu peaks kogu narkootikumide kasutamine olema).

Kuid FDA on nende uuenduslike kasutusviiside suhtes ettevaatlik. Ja kuigi see ei taha pärssida innovatsiooni alusuuringute ja kliinilise rakenduse tasemel, ei taha ta kindlasti, et arstid kasutaksid neid ravimeid tahtmatult, ükskõik mis otstarbel, annuse või sageduse järgi.

Kas soovite mõista FDA poliitika keerukust selles küsimuses? Siin on mõned FDA William B. Schulzi selgitavad tunnistused kongressi komitee juures juba 96. aastal:

"Proua juhataja, olen täna siin, et rääkida kasutustest, mida ei ole toote FDA heakskiidetud märgistusel ja mida agentuur pole heaks kiitnud. Selliseid kasutusviise nimetatakse tavaliselt "off label", "heakskiitmata", "siltideta" või "extra-label" kasutusteks. Toidu- ja ravimiamet (FDA) tunnistab, et teatud tingimustel on heakskiidetud toodete märgistuseta kasutamine asjakohane, ratsionaalne ja tunnustatud meditsiinipraktika. FDA teab, et heakskiidetud ravimeid kasutatakse olulisel määral väljaspool märgiseid. Selles kontekstis on oluline, et arstidel oleks juurdepääs täpsele teabele ravimite kohta. Kuid me teame ka, et seda tüüpi reklaamide lubamine võib avaldada negatiivseid tagajärgi rahvatervisele - sealhulgas ohustada patsiente tarbetute riskidega ja hävitada ettevõtete motivatsiooni viia läbi vajalikke uuringuid, et näidata toodete ohutust ja tõhusust nende kasutusalade jaoks. Nõuetekohase tasakaalu saavutamine vajaduse vahel reguleerida ravimite ja seadmete heakskiitmata kasutamise propageerimist ning usaldusväärsete teaduslike andmete ja heakskiidetud toodete heakskiitmata kasutusviiside teabe vajaduse vahel on keeruline ja vaieldav väljakutse."

Siinses viimases lauses viitab FDA ettevõtetele, kes propageeriksid oma ravimite mittemärgistavat kasutamist, mida FDA peab täiesti vastuvõetamatuks. Sellest järeldub, et selle tavaga tegelevad ravimifirmad teevad nii, et hoiavad vastutust nende kasutuste asjakohase uurimise eest ja esitavad FDA nõuetekohased taotlused, et laiendada oma ravimite märgistatud kasutamist. Sest sisuliselt kasutavad nad neid märgistamata patsiente merisigadena, kui nad koostavad oma ravimi uute lahedate spinoff-omaduste kohta tasustamata andmeid.

Nüüd näited: Sel nädalal langes kokku kaks asja, et haarata kodust välja märgistamata narkootikumide tarvitamine ja selle lõkse.

Esimene oli kogu uudise kohta: Pfizer sai 3,2 miljardi dollari suuruse trahvi, kuna ta kasutas oma uimastite esindusarmeed 13 ravimi uimastite keelatud kasutamise reklaamimiseks. Pfizer oli selle tavaga varem tegelenud, nii et ma ütleksin, et FDA oli oma õiguses nii kõrge trahvi kehtestada. Kuna see summa moodustab ettevõtte Pfizer suuruse jaoks vaid 3-nädalase tulu ja kuna märgistamata kasutamine on tohutu tarbijaohutuse probleem, esitati palju kaebusi trahvi ebapiisavuse kohta.

Järgmine küsimus tekkis siis, kui mulle helistati Põhja-Carolina veterinaararstilt, kes ei olnud õnnelik Adequani kasutamise üle kassil. Ütles, et kass oli üks minu talvehaigetest, krooniliselt vahelduvate põieprobleemidega kiisu, kes reageerib Adequanile suurepäraselt (siin on postitus, kus seda näidustust arutatakse). Võite visata antibiootikume ja steroide tema soovitud viisil, kuid miski ei leevenda tema sümptomeid nagu Adequan.

Probleem on selles, et Adequani kasutamine on sel juhul märgistamata (see ei ole kassidel lubatud). Riiklik veterinaararst EI tahtnud loobuda Adequani pakkumisest tema nimel - ta nõudis, et ma kirjutaksin kirjaliku retsepti ja kirja, milles selgitaksin, miks ma seda ravimit kasutan.

Ta kurtis ka seda, et intramuskulaarsed süstid olid suur ei, mis tähendab, et Floridas peavad asjad olema palju lõdvemad kui Põhja-Carolinas, sest ta ei oleks KUNAGI lubanud kliendil midagi IM-i süstida - palju vähem ravim, mis ei ole märgistatud. ("Alam-Q on korras," olin keelest kinni hoides alandlikult nõus.)

Mitte et ma seda veterinaari liiga süüdistaksin. Tegelikult eelistaksin palju hoolsamat hinge nagu tema, mitte ravimirõõmsatele veterinaararstidele, keda me kõik teame. Sellegipoolest hämmastas mind tema teadmatus kasside selle ravimi märgistuseta kasutamise kohta ja tema soovimatus oma praktikas kasutada MITTE märgistamata ravimeid, välja arvatud juhul, kui neid oli kasutatud vähemalt 30 aastat.

Nii et teate, see seisukoht on kogu USA-s elus ja hästi. Steroidide ja antibiootikumide osas on kõik, sest paljusid neist ravimitest pole kunagi koerte ja kasside jaoks heaks kiidetud. Aga mis puudutab uuemahulisi ravimeid, siis kõik panused on välja lülitatud. Kui veterinaarversiooni pole, on see keelatud. Ja kui see on heaks kiidetud ainult koertele, võite selle oma kassi jaoks unustada.

Ärge unustage, et sellised veterinaararstid nagu onkoloogid, internistid, kardioloogid, dermatoloogid ja eksootika loomaarstid kasutavad narkootikume iga päev. Ükski meie keemiaravi pole lemmikloomadele heaks kiidetud. Isegi difenhüdramiin (Benadryl) pole heaks kiidetud. Turg on kas liiga väike, et kellegi aega väärt olla, või on uimasteid nii kaua kasutatud, et kedagi enam ei huvita - nii et pole vaja ravimifirmat teha endast kõik, et koeri, kasse ja muhke valmistada turvalisem.

Siis tuleb kaaluda järgmist: KAS teie lemmikloomad on turvalisemad, kui neid tooteid tuuakse turule Pfizeri või Lilly kaudu? Või tähendab see lihtsalt seda, et maksate samade ravimite eest rohkem?

Mõelgem Prozaci juhtumile: see oli enne patendi kaotamist kallis ja sellest loodi madal fluoksetiin. See oli siis, kui veterinaararstid avastasid selle sügava eelise kõrge stressiga loomade käitumise muutmise lisandina. Sisse tuleb Lilly. See korraldab ravimi ümber erinevateks annusteks, mis ei ole inimesed (8, 16, 32 ja 62 mg 10 ja 20 mg asemel), lisab maitset, testib seda ühel näidustusel (eraldusärevus) ja taotleb FDA heakskiitu.

Nüüd, kui Reconcile'ile on antud heakskiit, ei saa veterinaararstid kasutada inimestel varjatud versiooni ilma kindla mõjuva põhjuseta. Ärge unustage, et see on täpselt sama ravim ja et selle märgistusväline kasutamine seisneb selles, kas anname närimis- või kapsli, mis erineb inimese koostisest vaid paar milligrammi. See on lihtsalt turundus. Kuid alati, kui kirjutan 4-dollarise fluoksetiiniskripti, et aidata klienti tema rahanduses, tean, et teen seda omaenda professionaalse ohu all.

Sama kehtib meloksikaami kohta. Nüüd, kui see ravim on heaks kiidetud kasutamiseks koertel suukaudse vedelikuna (Metacamina), võib olla probleeme varuks veterinaararstidele, kes jätkavad inimskeemide jaoks odavate skriptide kirjutamist (pillide kujul).

Kas ma teen seda ikkagi? Muidugi. Ma pean lihtsalt olema eriti ettevaatlik, et selgitada, miks ma seda teen, ja üksikasjalikult kirjeldada kliendivestlust oma tervisekaartides: "Arutatud on X-ravimi märgistusteta kasutamist." Mõned veterinaararstid, nagu minu kolleeg NC-st, paluvad ka teisel veterinaararstil sellel alla kirjutada ja kaugeneda, paludes kliendil punktiirjoonel alla kirjutada.

Hoolimata minu soovist välja kirjutada keemiliselt identsete ravimite mitte-vet versioonid, on tõde, et usun, et ravimifirmad väärivad nende investeeringute hüvitamist, eriti kui nad muudavad narkootikumide kasutamise minu patsientidele turvalisemaks.

Tegelikult kasutan ikkagi Metacami (nagu vesi). Ikka kannan Reconcile'i (ja kasutan seda rohkem kui teised kolleegid). Kuid kui lemmikloomaomanikud ei saa neid võimalusi endale lubada (eriti väga suurte koerte puhul) või kui nad ei võta ravimeid pillide või vedelike kujul (olenemata sellest, mis juhtum võib olla), siis kohandan asju nii, et asjad oleksid võimalikud. Ja paljud veterinaararstid, keda ma tean, teevad sama, hoolimata süngusest ja hukust võivad teised meie seas seda teemat levitada.

Kas see on ebamugav? Kas see lisab stressi? Kas ma muretsen, et ühel päeval tuleb minu liberaalne mittemärgitud ravimite kasutamine mind tagasi tagumikku hammustama? Muidugi ma teen. Kuid see ei takista mind kunagi narkootikume tarvitamast ainult nende märgistamise staatuse põhjal - mitte kuigi paljusid lemmikloomade tervise- ja heaoluprobleeme hoiab vangistuses narkomaania paradigma, mis muidu piiraks minu võimet loomade eest hoolitseda oma parima.